Công ty TNHH Viên nang Thiên Long Chiết Giang là nhà sản xuất chuyên nghiệp các loại viên nang rỗng. Chúng tôi chủ yếu sản xuất {{0}}#, 00#B, 0#el, 0#, 1#, 2#, 3#, 4# và các thông số kỹ thuật khác của viên nang rỗng gelatin và viên nang thực vật. Hiện tại, công ty có hai nhà máy sản xuất viên nang và lắp đặt 46 dây chuyền sản xuất viên nang rỗng, năng lực sản xuất hàng năm hiện tại đã đạt 26 tỷ viên nang.
Tại sao chọn chúng tôi
Nguyên liệu thô
Chúng tôi cung cấp mô hình chuỗi cung ứng tích hợp theo chiều dọc để đảm bảo nguồn cung cấp đáng tin cậy lâu dài, khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh và chất lượng nguyên liệu thô vượt trội. Nguyên liệu thô của chúng tôi trải qua các đánh giá kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trước khi chuyển sang giai đoạn sản xuất.
Đủ điều kiện
Khu vực nhà máy của chúng tôi được quy hoạch và thiết kế nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP cho tá dược dược phẩm. Chúng tôi đã thông qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO9001, USFDA, HALAL và được đăng ký với FDA tại Hoa Kỳ.
Dịch vụ OEM & ODM
Chúng tôi có thể cung cấp hàng trăm màu sắc để khách hàng lựa chọn, đồng thời cũng có thể sản xuất theo số bảng màu và mẫu tùy chỉnh của khách hàng.
Chất lượng được đảm bảo
Thiết bị và cơ sở tự động hóa tiên tiến, quy trình vệ sinh trong nhà nghiêm ngặt và giám sát chất lượng hoàn hảo theo thời gian thực, cũng như nguyên liệu thô chất lượng cao để đảm bảo khách hàng có thể cung cấp sản phẩm chất lượng bất cứ lúc nào.
Hàm lượng nước thấp, phù hợp với các thành phần nhạy cảm với nước. Không có nguy cơ phản ứng liên kết chéo. Cấu trúc polyme đàn hồi đảm bảo tính ổn định của viên nang và tỷ lệ chiết rót cao.
Viên nang Hydroxypropyl Methylcellulose
Thuốc dược phẩm tùy chỉnh trong thực vật tự nhiên Halal in cellulose màu rỗng cứng thực vật HPMC viên nang
Viên nang HPMC (hydroxypropyl-methyl-cellulose) chất lượng cao, hiệu suất cao của chúng tôi đáp ứng nhiều nhu cầu về lối sống, văn hóa và chế độ ăn uống, đồng thời cũng rất phù hợp với các công thức nhạy cảm với độ ẩm.
Công ty TNHH Viên nang Thiên Long Chiết Giang được thành lập vào năm 1987, là nhà sản xuất viên nang rỗng chuyên nghiệp. Hiện tại, công ty có hai nhà máy sản xuất viên nang và lắp đặt 46 dây chuyền sản xuất viên nang rỗng.
Hàm lượng nước thấp, phù hợp với các thành phần nhạy cảm với nước. Không có nguy cơ phản ứng liên kết chéo. Cấu trúc polyme đàn hồi đảm bảo tính ổn định của viên nang và tỷ lệ chiết rót cao.
Thực phẩm Halal là thực phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn thực phẩm Halal của Hồi giáo. Thói quen ăn uống của người Hồi giáo xuất phát từ giáo luật. Theo giáo luật, thực phẩm Halal không chứa các chất chống chỉ định như vật chết, máu và thịt lợn.
Chức năng/ Dạ dày hòa tan, phân hủy, hòa tan và hấp thụ nhanh chóng trong dạ dày. Ưu điểm/ Hàm lượng ẩm thấp, không dễ vỡ, phù hợp với hàm lượng nhạy cảm với độ ẩm hoặc hút ẩm, chẳng hạn như hàm lượng nguồn thực vật. Phù hợp với mọi người.
Viên nang HPMC (hydroxypropyl-methyl-cellulose) chất lượng cao, hiệu suất cao của chúng tôi đáp ứng nhiều nhu cầu về lối sống, văn hóa và chế độ ăn uống, đồng thời cũng rất phù hợp với các công thức nhạy cảm với độ ẩm.
Viên nang HPMC (hydroxypropyl-methyl-cellulose) chất lượng cao, hiệu suất cao của chúng tôi đáp ứng nhiều nhu cầu về lối sống, văn hóa và chế độ ăn uống, đồng thời cũng rất phù hợp với các công thức nhạy cảm với độ ẩm.
Vỏ nang là gì
Vỏ nang là lớp da bên ngoài chứa dược chất. Vỏ nang đóng vai trò như một hộp đựng thuốc và bảo vệ thuốc. Những vỏ nang này chứa gelatin và sẽ tan trong miệng. Vỏ nang là lớp da bên ngoài chứa dược chất.
1. Viên nang gelatin mềm có lẽ có tác dụng nhanh hơn các loại viên nang khác vì chúng dễ tan trong dịch vị dạ dày.
Viên nang gelatin mềm được sử dụng để chứa thuốc ở dạng lỏng hoặc bột vì nó tan nhanh hơn viên nang gelatin cứng.
2. So với viên nang gelatin mềm, là loại viên nang liền khối được niêm phong và không thể tách rời, viên nang gelatin cứng có hai phần riêng biệt: thân và nắp.
3. Viên nang gelatin mềm thường chứa chất lỏng và chất bán rắn trong khi viên nang gelatin cứng thường chứa bột khô, nút đã được nén nhẹ, hạt hoặc viên nén.
4. Trong khi viên nang gelatin mềm có hình tròn, hình bầu dục và hình ống thì viên nang gelatin cứng có hình trụ.
5. Viên nang gelatin cứng chứa ít chất hóa dẻo hơn viên nang gelatin mềm.
6. Trong khi sản xuất viên nang vỏ cứng cần hai máy riêng biệt - một để tạo vỏ và một để làm đầy - thì sản xuất viên nang gelatin mềm chỉ cần một thiết bị cho các bước nạp và đóng gói.
Quy trình sản xuất viên nang: Hướng dẫn từng bước
|
Bước chân |
Mô tả quy trình |
Những cân nhắc chính |
|
Phát triển công thức |
Thiết kế các thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và tá dược để tạo ra một công thức ổn định. |
Đảm bảo tính tương thích giữa API và tá dược. Xem xét khả dụng sinh học và dạng bào chế. |
|
Nguồn nguyên liệu thô |
Mua nguyên liệu thô chất lượng cao (API, tá dược, gelatin, v.v.) từ các nhà cung cấp đã được xác minh. |
Kiểm tra chất lượng nhà cung cấp, thử nghiệm nguyên liệu thô về độ tinh khiết, hiệu lực và chất lượng. |
|
Pha trộn |
Trộn đều API và tá dược để đảm bảo liều lượng đồng đều. |
Tính đồng nhất rất quan trọng; trộn quá kỹ có thể ảnh hưởng đến chất lượng. |
|
Sự tạo hạt |
Chuyển bột đã trộn thành dạng hạt để cải thiện khả năng chảy và nén. |
Có hai phương pháp: tạo hạt ướt và tạo hạt khô; xem xét hàm lượng ẩm. |
|
Chuẩn bị vỏ nang |
Chuẩn bị gelatin hoặc vật liệu thay thế (ví dụ: HPMC) cho vỏ nang. |
Đảm bảo độ nhớt và nhiệt độ thích hợp trong quá trình chế biến gelatin. |
|
Đóng viên nang |
Sử dụng máy đóng viên nang để đổ hỗn hợp đã pha chế vào viên nang đã chuẩn bị. |
Điều chỉnh máy để định lượng chính xác và giảm thiểu thất thoát sản phẩm. |
|
Niêm phong viên nang |
Đậy kín viên nang, đặc biệt đối với dạng thuốc lỏng hoặc bán rắn, để tránh rò rỉ. |
Sử dụng kỹ thuật dán băng keo hoặc các kỹ thuật niêm phong khác khi cần thiết. |
|
Kiểm tra kiểm soát chất lượng |
Kiểm tra viên nang đã chứa đầy về sự thay đổi trọng lượng, độ tan rã, độ hòa tan và độ đồng đều của nội dung. |
Thực hiện theo hướng dẫn của dược điển và đảm bảo tất cả các lô đều đạt tiêu chuẩn chất lượng. |
|
Đánh bóng và kiểm tra |
Đánh bóng viên nang để loại bỏ bụi và kiểm tra xem có khuyết tật nào như vết nứt, vết lõm hoặc sự khác biệt về màu sắc không. |
Kiểm tra tự động hoặc thủ công để đảm bảo tính toàn vẹn về mặt hình ảnh và cấu trúc. |
|
Bao bì |
Đóng gói viên nang trong vỉ thuốc, chai lọ hoặc hộp đựng lớn trong điều kiện được kiểm soát. |
Bảo vệ khỏi độ ẩm, ánh sáng và oxy; đảm bảo dán nhãn và ghi chép tài liệu phù hợp. |
|
Lưu trữ và phân phối |
Bảo quản viên nang đã đóng gói trong điều kiện được kiểm soát và phân phối ra thị trường. |
Duy trì nhiệt độ và độ ẩm thích hợp; đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. |
Các loại viên nang trong dược phẩm
Viên nang gelatin
Viên nang gelatin được phân loại thành vỏ cứng và vỏ mềm. Những vỏ này được làm bằng các quy trình sản xuất khác nhau và thường có thiết kế vỏ khác nhau; tất cả đều cung cấp lớp vỏ bảo vệ hiệu quả khỏi ánh sáng và điều kiện khí quyển cho thuốc hoặc thực phẩm bổ sung. Sau đây là tổng quan chi tiết về từng loại viên nang gelatin.
Viên nang giải phóng kéo dài
Viên nang dược phẩm giải phóng kéo dài hoặc dạng bào chế được sử dụng trong viên nang để hòa tan thuốc, vitamin hoặc chất bổ sung theo thời gian để các thành phần được giải phóng chậm và đều đặn vào máu. Quá trình này có thể được thực hiện đối với cả viên nang gelatin cứng và mềm, và được dùng ít thường xuyên hơn so với liều giải phóng tức thời.
Mục đích của viên nén giải phóng kéo dài là gì? Mục đích hoặc nhu cầu sử dụng loại thuốc này là để kiểm soát tốc độ các thành phần trong liều lượng được giải phóng vào máu. Bên cạnh đó, chúng cũng được sử dụng để duy trì nồng độ cụ thể của chất trong máu của bạn để giúp các bác sĩ đạt được nhiều mục tiêu khác nhau.
Viên nang ruột
Khi thuốc được đưa vào cơ thể qua đường uống, thuốc có thể dễ dàng bị axit dạ dày phân hủy trước khi đi qua ruột và được phân phối đến các vùng có triệu chứng thông qua máu. Để ngăn chặn sự hấp thụ này xảy ra trong dạ dày, lớp phủ ruột, được sử dụng trong quá trình đưa thuốc, vitamin và chất bổ sung qua đường uống, sẽ nhanh chóng phân hủy trong dạ dày, ngăn không cho các thành phần được giải phóng cho đến khi chúng đến ruột.
Viên nang chay
Không giống như các loại viên nang gel, được làm từ xương, da và sụn động vật, viên nang chay hoặc viên nang rau được tạo thành từ cellulose - một polysaccharide phức hợp tạo thành thành phần chính của thành tế bào thực vật. Vì những vỏ này được làm từ rau, chúng lý tưởng cho những người không ăn cá, thịt và các sản phẩm động vật khác.
Khi đóng gói viên nang, cần chú ý đến điều kiện môi trường xung quanh, vì một lượng nhỏ không khí xung quanh sẽ được niêm phong cùng với sản phẩm. Tùy thuộc vào thể tích của hộp đựng, điều này có thể đưa vào một lượng hơi nước có thể ảnh hưởng đến viên nang. Nhìn chung, viên nang HPMC không dễ bị ảnh hưởng bởi hơi nước này như viên nang gelatin, vì vậy từ thời điểm này trở đi chỉ nên xem xét viên nang gelatin.
Bảng 1 cho thấy tác động đến điểm nóng chảy của màng gelatin được lưu trữ ở nhiều mức độ ẩm tương đối khác nhau sau khi xử lý ở nhiệt độ 50 độ trong tám ngày. Điểm nóng chảy/nhiệt độ hòa tan của màng gelatin được xác định bằng cách đặt màng vào bồn nước ở nhiệt độ 20 độ, và nhiệt độ được tăng lên 1,7 độ mỗi phút cho đến khi gelatin hòa tan. Điều thú vị cần lưu ý là điểm nóng chảy ban đầu của các mẫu là 32 độ, tương quan với các mẫu gelatin được lưu trữ trong điều kiện độ ẩm thấp.
Ở mức độ ẩm tương đối là 85%, sự thay đổi tối đa về điểm nóng chảy được quan sát thấy; sự hấp thụ độ ẩm quá mức ở mức cao hơn làm tăng sự tách biệt giữa các phân tử gelatin và làm cho việc tái tạo liên kết trở nên khó khăn hơn. Điểm nóng chảy tăng là một vấn đề, vì gelatin sẽ không hòa tan như mong đợi khi bệnh nhân uống viên nang.

Tại sao viên nang cứng Gelatin được ưa chuộng hơn các dạng khác
Giống như các viên nang mềm, viên nang cứng gelatin mang lại giá trị cho cả người tiêu dùng và nhà sản xuất. Những lợi thế này chủ yếu là do thành phần chính của chúng, gelatin. Gelatin có nghĩa là "cứng" và là bột khô không màu đã được sử dụng trong nhiều thế kỷ trong nhiều ứng dụng thực phẩm và dược phẩm. Đối với người tiêu dùng, gelatin hòa tan trong cơ thể con người ở nhiệt độ cơ thể bình thường, khiến nó trở thành thành phần lý tưởng trong viên nang cứng. Trong khi bảo vệ các hoạt chất quý giá bên trong viên nang khỏi oxy, ánh sáng, độ ẩm và bụi, gelatin của viên nang cứng giúp người tiêu dùng dễ nuốt. Người tiêu dùng cũng đánh giá cao rằng kích thước và màu sắc của viên nang có thể giúp họ dễ dàng xác định loại thuốc hoặc chất dinh dưỡng dược phẩm tương ứng bên trong. Đối với nhà sản xuất, gelatin cung cấp khả năng gia công và thời gian đông kết nhanh, đặc tính hòa tan lý tưởng và bảo vệ tối ưu các thành phần chiết. Sau đó, nhà sản xuất có thể tiếp thị viên nang gelatin cứng rỗng cho các chủ sở hữu thương hiệu đang chiết thuốc hoặc chất dinh dưỡng. Các nhà cung cấp gelatin có uy tín cung cấp chứng nhận Halal và Kosher cho các loại gelatin khác nhau để đáp ứng các yêu cầu và sở thích đa dạng của người tiêu dùng. Viên nang gelatin cứng cũng cho phép chiết dễ dàng.
Viên nang gelatin giữ một vị trí quan trọng trong ngành dược phẩm. Nó được ưa chuộng vì tính linh hoạt dưới dạng đàn hồi và có độ trong suốt, khả năng tan chảy ở nhiệt độ cơ thể, cùng với tính linh hoạt có thể đảo ngược nhiệt. Gelatin mềm được ưa chuộng rộng rãi vì các đặc tính không gây dị ứng được hỗ trợ bởi hồ sơ an toàn và không độc hại. Ngoài ra, các protein tạo nên gelatin làm cho viên nang dễ tiêu hóa và dễ nuốt.
Nhưng ngay cả khi so sánh với danh sách dài vô tận các ưu điểm, gelatin, với tư cách là một vật liệu, lại rất nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ. Độ ẩm có thể làm hỏng viên nang và khiến toàn bộ quá trình sản xuất trở thành một nhiệm vụ đầy thách thức. Khi độ ẩm ở mức cao, viên nang dễ bị giòn, tan chảy và không thể đông lại thành một dải. Trong những trường hợp nghiêm trọng, độ ẩm tương đối (RH) cao gây ra tình trạng nhiễm khuẩn không mong muốn, điều này chắc chắn sẽ làm giảm chất lượng của viên nang.
Điều này yêu cầu phải theo dõi chặt chẽ luồng không khí đi vào máy sấy trong suốt quá trình sản xuất và sấy. Không khí phải được xử lý kỹ lưỡng để đạt được mức nhiệt độ và độ ẩm chấp nhận được. Mối đe dọa về độ ẩm có thể được hiểu thông qua quá trình sản xuất. Trong quá trình này, gelatin lỏng ấm được trải trên một trống thép không gỉ quay chậm, sau đó, không khí khô lạnh được cung cấp để đông tụ gelatin thành một dải đàn hồi dính. Trong quá trình này, dải mỏng được tự động đúc thành một viên nang chứa thuốc bên trong. Trong toàn bộ quá trình, nếu nhiệt độ và độ ẩm vượt quá mức không thể chấp nhận được, thì gelatin mềm sẽ không đông lại và vẫn mềm. Đổi lại, các viên nang mềm ẩm được chuyển từ máy đóng gói sang trống hoặc buồng sấy để thực hiện sấy nhanh.
Khi xem xét tính dễ bị tổn thương của viên nang gelatin mềm đối với độ ẩm, điều bắt buộc là các nhà sản xuất phải lắp đặt máy hút ẩm để loại bỏ độ ẩm không mong muốn khỏi không khí. Vì gelatin có kết cấu mềm nên việc sấy viên nang trở thành một công việc khó khăn. Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm phải đáp ứng các thông số kỹ thuật quan trọng không được vượt quá 20 trong cả hai trường hợp. Mức độ ẩm cần được duy trì trong phạm vi 30 ± 5% ở 23 độ cho các quy trình đóng gói và đóng gói. Tương tự như vậy, ngay cả trong quá trình sấy, mức độ ẩm cần được giữ trong phạm vi 15 ± 5% ở 20 độ. Điều rất quan trọng là phải tuân thủ các thay đổi không khí cụ thể và luồng không khí tầng trong khi tuân thủ giới hạn thời gian để thực hiện sấy đồng đều. Không đáp ứng được các thông số kỹ thuật bắt buộc dẫn đến việc sản xuất ra các viên nang không đạt tiêu chuẩn. Ở đây, máy hút ẩm P95x được chế tạo đặc biệt để đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh và sạch sẽ cực cao của ngành dược phẩm. Máy có hiệu suất cao trong việc tiết kiệm hơn 30 phần trăm năng lượng nhờ khả năng tái sinh ở 95 độ C. Công nghệ rotor hút ẩm G4 mới là cốt lõi của tất cả.
Không chỉ trong quá trình sản xuất, mà còn phải hết sức cẩn thận khi vật liệu hút ẩm được đưa vào không khí từ khu vực lưu trữ đến khu vực chế biến. Việc chuyển giao phải được thực hiện trong điều kiện khử ẩm để ngăn không cho viên nang lấy lại độ ẩm trong quá trình chiết rót và đóng gói. Xem xét các yêu cầu đa dạng cần đáp ứng, giải pháp khử ẩm bằng chất hút ẩm là công nghệ lý tưởng có hiệu quả cao trong việc đáp ứng các yêu cầu kiểm soát độ ẩm/độ ẩm phức tạp và nghiêm ngặt nhất trong quá trình sản xuất viên nang. Công nghệ tiên tiến đạt được mức độ ẩm tối ưu ở điểm sương rất thấp trong suốt quá trình sản xuất, lưu trữ và vận chuyển. Nó thực hiện vai trò bảo vệ nguyên liệu thô khỏi mối đe dọa của độ ẩm và đồng thời cũng đạt được các điều kiện vệ sinh cao nhất quanh năm, không bị ảnh hưởng bởi môi trường xung quanh.
Ngoài sản xuất, ngay cả việc lưu trữ cũng cần điều kiện độ ẩm thấp để tránh bất kỳ trường hợp nào độ ẩm trở lại có thể phá hỏng toàn bộ nỗ lực sản xuất sản phẩm. Do đó, bao bì viên nang gelatin được thực hiện trong kho lưu trữ bằng giấy bạc, cung cấp môi trường được kiểm soát độ ẩm cho viên nang nhạy cảm với độ ẩm.
Xem xét rằng chất lượng của viên nang gelatin là bắt buộc đối với sức khỏe của con người, các loại thuốc phải được sản xuất với mục đích nâng cao sức khỏe của con người. Do đó, các giải pháp khử ẩm phải luôn được lắp đặt trong cơ sở hạ tầng sản xuất viên nang gelatin.
Chứng chỉ của chúng tôi
Chúng tôi luôn cảm thấy rằng mọi thành công của công ty chúng tôi đều liên quan trực tiếp đến chất lượng sản phẩm chúng tôi cung cấp. Chúng đáp ứng các yêu cầu chất lượng cao nhất theo quy định của ISO9001, USFDA, HALAL và hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt của chúng tôi.

Nhà máy sản xuất tự động
Khu vực nhà máy được quy hoạch và thiết kế chặt chẽ theo tiêu chuẩn GMP về tá dược dược phẩm.

Câu hỏi thường gặp
Chú phổ biến: vỏ nang, nhà sản xuất vỏ nang Trung Quốc, nhà cung cấp, nhà máy










